GMP對潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)的要求

為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈環(huán)境提出了增加潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)的要求，特別是提出了對潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子要進行靜態(tài)和動態(tài)的監(jiān)測、對潔凈區(qū)的微生物也要進行動態(tài)監(jiān)測的具體要求。

由于在潔凈度很高的潔凈環(huán)境下依然會在短時間內(nèi)存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈水平，但是高頻率的空氣置換會將短時間內(nèi)存在的粒子污染吹散，并且沒有記錄，也沒有警報。這時，如果采用潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)就能夠及時發(fā)現(xiàn)這些人為干預(yù)及系統(tǒng)的損壞。潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)可以做到不間斷采樣，并且將塵埃粒子傳感器安裝在靠近采樣點的位置時還可以減少采樣管道中粒子的損失。同時，潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)的軟件還可以追蹤粒子事件發(fā)生地點及粒子的數(shù)據(jù)等信息。

潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)主要包含的配套傳感器有粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器、風(fēng)速傳感器、微生物采樣器等，通過這些儀器可以分別對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈室、溫濕度、壓差、風(fēng)速及微生物等環(huán)境參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)測和采樣，對測量數(shù)據(jù)進行存儲和備份。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS中包含了上述粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器等監(jiān)測儀器，滿足了GMP中對粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進行24小時監(jiān)測的要求，并具有可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能。宏瑞科技潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS的實際應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。